National Research Centre

Medical Research Ethics Committee

MREC Reviewer Comment

Protocol Title

Effect of Matcha and Moringa Sugar-Free Boba Pearls on Salivary Flow Rate and pH in High-caries Risk Patients: A randomized clinical trial

Completely satisfied and informative data

Needs Explanation

Comments to the applicant

- Study Type: Written clinical trial Randomized. Correct it to clinical study.

- Fund amount: Written 10000. Without specifying the type of currency. And I think this amount is small.

- 1Co-Investigator No 1: Rewrite name of the PI.

- Primary Objective: Written to prepare functional, sugar-free boba pearls from selenium and stevia. What is the relation of selenium to this study.

- Hypothesis, Rationale and Scientific Validity: Written information about the Procedure in Details (Work steps until the statistical analysis).

- Background: The way the references are placed is causing confusion. How to cite references. It can be placed in parentheses.

- Sample size and groups: Written Sample size; n = 18 participants Allowing for ~20–25% dropout, recruit 22–24 participants. Did not refer to the distribution of the experimental groups.

- Paragraph (Randomization & blinding): Repeated the same statement mentioned earlier in Procedure in Details Under the same title.

-  Paragraph (B. Preparation Procedure): Repeated the same statement mentioned earlier in Procedure in Details Under the same title.

- Paragraph (Effective dose): Written No known toxic effects for Matcha and Moringa powders. Confirmation of that with references is required

- Paragraph (Side effects): Written No known toxic effects at the doses used. Confirmation of that with references is required.

- In answer about question (Explain how you will, if applicable and appropriate): The answer was Not Applicable. How?

- In Consent Form: Written number of the participants in the study is 48 Volunteer. While it is written 24 in Gantt-Chart and 18 in Ethics Committee Form. Correct that.

- In Consent Form: Written age of the participants 20-30 years. While it is written 40-45 years in Ethics Committee Form. Correct that.        

Comment to the Committee

قائمة مراجعة تقييم بروتوكول بحث من الناخية الاخلاقية ( ID-19839 )

باستخدام هذه النقاط يمكن عمل قائمة مراجعة(Checklist)   و أعطاء نقاط للبروتوكول (صفر – واحد – اثنين)

م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع

 (Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
1
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
2
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
2
4
الموافقة المستنيرة

 (Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
1
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
2
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
-
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
2
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
2
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية

 (Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية

 (Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
2
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
2
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
-
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
1
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
0

Informed consent form:

Accepted

Login

Email Address *
Enter your username or email address
password *
Enter your password

Reset Password

Enter Your Email
Please insert your email and check your email for rest password link

Still not a member? Register