National Research Centre

Medical Research Ethics Committee

MREC Reviewer Comment

Protocol Title

Studies on the effect of encapsulated and nonencapsulated extracts of Saussurea costus roots to reduce the toxicity of some synthetic flavor enhancers.

Completely satisfied and informative data

Needs Explanation

Comments to the applicant

- Protocol Title in English: Write the English name before the scientific name.

- Protocol Title in Arabic: Writing the scientific name after the Arabic name (سايسيريا كوستيس )

- تصحيح الغير مكبسلة الى غير المكبسلة

- تصحيح الاصطناعية الى الصناعية

- Duration of the study: Written one month. While, it is written in Gantt-Chart two months. This period is very very short, since the protocol involves lab work, animals and human (Sensory Evaluation).

- Submission Type: Written Re-submission, How?

- In response to the question (The protocol was reviewed by scientific reviewing committee): The answer No. How? the protocol is Ph.D. Theis.

- Funding Agent: Written Self. How? the protocol is Ph.D. Theis. And fund from the NRC.

- Fund amount: Written Self. How?. And the amount is not written.

- Research Team: Co-Investigator 1 and 2: Written in the procedure he /she is responsible for: المشرف الرئيسى من المركز القومى للبحوث والمشرف الرئيسى من الجامعة   

- The number of supervisors for the thesis is 2. I think there are not enough supervisors.

- Subject Area: Written Biochemistry, Immunology. Correction required.

- Procedure in Details: No. 12 (Studding the toxicity of different types of synthetic flavor enhancers). Written on humane cells line models (in vitro). The source and details were not mentioned.

- The number of rats that will be sacrificed to take the internal organs was not mentioned.

- No. 15 Sensory evaluation: Nothing was written about how to implement it (type, number of volunteers, the parameters, and Consent Form).

- Flow-Charts: Not written well (Data and Design).

- In response to a question (Does this protocol involve the use of substances that may pose any health risk). The answer No. How?. The work involves use Human cell line – Animals internal Organs – Blood samples - chemicals.

- List of References: Divided into two times. And The number of references is much higher (53 ref.) than what is presence in the text (25 ref.).

- Application for Research Studies Involving Animals: Total Number: Written 60 rat. How? It was previously written in Biological Evaluation 80 rat (8 groups, 10 rat each) And also in other places.

- Attach Documents: The proposal Does not contain Form 85 (for Thesis), but contains Form 90 only.

 

Comment to the Committee

م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع

 (Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة

 (Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
الدراسة على الحيوان
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية

 (Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية

 (Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
0
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
2
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
2
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسة على الحيوان

Informed consent form:

N/A

Login

Email Address *
Enter your username or email address
password *
Enter your password

Reset Password

Enter Your Email
Please insert your email and check your email for rest password link

Still not a member? Register