- Protocol Title in English: Write the English name before the scientific name.
- Protocol Title in Arabic: Writing the scientific name after the Arabic name (سايسيريا كوستيس )
- تصحيح الغير مكبسلة الى غير المكبسلة
- تصحيح الاصطناعية الى الصناعية
- Duration of the study: Written one month. While, it is written in Gantt-Chart two months. This period is very very short, since the protocol involves lab work, animals and human (Sensory Evaluation).
- Submission Type: Written Re-submission, How?
- In response to the question (The protocol was reviewed by scientific reviewing committee): The answer No. How? the protocol is Ph.D. Theis.
- Funding Agent: Written Self. How? the protocol is Ph.D. Theis. And fund from the NRC.
- Fund amount: Written Self. How?. And the amount is not written.
- Research Team: Co-Investigator 1 and 2: Written in the procedure he /she is responsible for: المشرف الرئيسى من المركز القومى للبحوث والمشرف الرئيسى من الجامعة
- The number of supervisors for the thesis is 2. I think there are not enough supervisors.
- Subject Area: Written Biochemistry, Immunology. Correction required.
- Procedure in Details: No. 12 (Studding the toxicity of different types of synthetic flavor enhancers). Written on humane cells line models (in vitro). The source and details were not mentioned.
- The number of rats that will be sacrificed to take the internal organs was not mentioned.
- No. 15 Sensory evaluation: Nothing was written about how to implement it (type, number of volunteers, the parameters, and Consent Form).
- Flow-Charts: Not written well (Data and Design).
- In response to a question (Does this protocol involve the use of substances that may pose any health risk). The answer No. How?. The work involves use Human cell line – Animals internal Organs – Blood samples - chemicals.
- List of References: Divided into two times. And The number of references is much higher (53 ref.) than what is presence in the text (25 ref.).
- Application for Research Studies Involving Animals: Total Number: Written 60 rat. How? It was previously written in Biological Evaluation 80 rat (8 groups, 10 rat each) And also in other places.
- Attach Documents: The proposal Does not contain Form 85 (for Thesis), but contains Form 90 only.
م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع
(Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة
(Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
الدراسة على الحيوان
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية
(Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية
(Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
0
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
2
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
2
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسة على الحيوان