MREC Reviewer Comment
Protocol Title
Completely satisfied and informative data
Comments to the applicant
- Title in English: Write the scientific name (Curcuma longa) in parentheses after the turmeric.
- Title in Arabic: كتابة الاسم العلمى بين قوسين ( كوركوما لونجا) بعد الكركم
- Writing a name of the Institute and the Department.
- Study Type: Correct from (Human, Tissues) to In-Vitro study using Tissues.
- The proposal has not been reviewed by the Scientific Committee.
- Fund amount: It is written zero.
- Keywords: Addition turmeric.
- Sample size and groups: Unclear. Also, Sample size per group: Written numbers with unclear meaning.
- Procedure in Details: Source of the teeth is not specified.
- In response to the question (Does this protocol involve the use of substances that may pose any health risk): The answer was No. How, the protocol involves the use of human tissues and laboratory work.
- The Background and Procedure does not contain any references.
- The Consent form: The statement in it does not agree with this study. Although this study is conducted on extracted teeth (De-identified), But it seemed the words were about the person himself.
- In Consent form: The PI name is written instead of the participant’s name.
- Purpose of the Waiver Request: There is a lot of unclear speech.
Comment to the Committee
م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع
(Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
دراسة معملية
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
دراسة معملية
4
الموافقة المستنيرة
(Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
2
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
دراسة معملية
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
دراسة معملية
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
2
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
2
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية
(Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
دراسة معملية
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
دراسة معملية
8
الاعتبارات العلاجية
(Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
دراسة معملية
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
دراسة معملية
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
دراسة معملية
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
0
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
2
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
دراسة معملية
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
دراسة معملية
