National Research Centre

Medical Research Ethics Committee

MREC Reviewer Comment

Protocol Title

Production, purification, and characterization of microbial transglutaminase and its application in dairy products

Completely satisfied and informative data

Needs Explanation

Comments to the applicant

- Principal Investigator Data: Scientific Degree: Written Ph.D. Correct to M.Sc.

- Name of the Institute and the Department Did not write.

- Role/tasks of the PI: written the Primary Objective of the study.

- Study Type: Written other without writing anything. Can be written Interventional study.

- Duration of the study: Written 1.5 years. While it is written in Gantt-chart 23 months (2 years).

- Procedure in Details: How to produce the enzyme is not written.

- In Procedure: did not write how the products are made nor did he specify the exact products.

- In Procedure: How to carry out the various estimates has not been written.

- Sample size and groups: Nothing is written in it, only written 1 ml sample size for each test groups include one blank and three trials.

- Gantt Chart: Its design is not correct, written 12 months in one place and written 23 months in another.

- In response to the question (Does this protocol involve the use of substances that may pose any health risk): The answer was No. How, the protocol involves microbiological work and usage different chemicals in laboratory work.

- List of References: there are 69 references, although there are only 17 references present only in the Background. It is required to delete the extra references.

- Application for Studies Involving Humans: The proposal includes conducting panel test for testing the sensory properties of the products. Despite that, did not mention the test details, the number of participants, the types of tests, or how they were conducted.

- In response to many questions about the participants, there is no answer. Everything is written in it (It is a panel test for testing the sensory properties of the products).

- Consent Form: The Form containing only the proposal title and the researcher's name, without any data and not signatures. The Consent Form should be written in accordance with the nature of the study.

- Commitment Form: Is not dated.

- Conflict of interest Form: Is not dated.

Comment to the Committee

قائمة مراجعة تقييم بروتوكول بحث من الناخية الاخلاقية ( ID-20774 )

باستخدام هذه النقاط يمكن عمل قائمة مراجعة(Checklist)   و أعطاء نقاط للبروتوكول (صفر – واحد – اثنين)

م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع

 (Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
2
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
2
4
الموافقة المستنيرة

 (Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
2
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
2
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
دراسة غير طبية
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
دراسة غير طبية
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
دراسة غير طبية
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية

 (Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
1
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
1
8
الاعتبارات العلاجية

 (Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
دراسة غير طبية
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
دراسة غير طبية
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
دراسة غير طبية
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
2
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
1
 

Informed consent form:

Needs Modification

Login

Email Address *
Enter your username or email address
password *
Enter your password

Reset Password

Enter Your Email
Please insert your email and check your email for rest password link

Still not a member? Register