MREC Reviewer Comment
Protocol Title
Completely satisfied and informative data
Comments to the applicant
- Protocol Title in Arabic: يعدل الى (التأثير الواقي لمستحلب زيت السمسم/النانوسليلوز .........)
- Submission Type: Written Re-submission.
- Fund amount: An amount is written (20000) without specifying the currency type.
- Role and Tasks of 2Co-Investigator: Written Ph.D. of Biochemistry, without writing any tasks.
- In Experimental Design and in Sample size and groups: Written use of the number 10 animals in the group. This number is too high and can be reduced to 5 or 6 animals.
- In Plan of the work: Repeated what was mentioned before in Procedure in Details.
- References: There is a defect in it, 8 references are missing and 1 reference is extra.
- The main title in the study (Application for Research Studies using) is missing. Also, All Items of this section are missing (Housing, Samples, Pain, …………..).
- The Safety section: Not presence. Its addition is required.
- The section regarding Consent form: Nothing is written. It is supposed to be written The study is supposed to be on animals, so is not required Consent form.
- Attached Files: Endorsement letter for researchers dealing with animal: Not presence. Its addition is required.
Comment to the Committee
م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع
(Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة
(Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
1
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية
(Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية
(Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
0
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسسة على الحيوان
