MREC Reviewer Comment
Protocol Title
Completely satisfied and informative data
Comments to the applicant
- The name of the institute and the department is not written.
- Duration of the study: Written 8 months, while it is written in Gantt Chart 9 months.
- Fund amount: The amount is not written.
- Procedure in Details: Written at the beginning the same thing that's in the Backgruond.
- Most of what will be done is written in the past tense.
- Acute Toxicity Test: It is written that 3 rats will be used, this number is small and does not match the number mentioned in the experimental groups (24) and the total number (30). It’s supposed to be 6 rats.
- Group IV in Grouping of the animals: The dose of the selected experimental compound isn't written.
- There is repetition, especially in the Procedure.
- Attached documents: Endorsement letter for researchers dealing with animal: The number of animals used is written as 24, while it is written as 30 in the proposal.
- Attached documents; Commitment form, Conflict of Interest, and Endorsement letter: Signed, but without writing the date.
Comment to the Committee
م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع
(Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة
(Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
1
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية
(Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية
(Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
1
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسسة على الحيوان
