MREC Reviewer Comment
Protocol Title
Completely satisfied and informative data
Comments to the applicant
- Title in English: Write the scientific name after Pumpkin Seed Oil.
- Title in Arabic: كتابة الاسم العلمى بين قوسين بعد اليقطين
- The Scientific Degree for PI: Written MSc. It needs to be corrected to Bachelor.
- The Position: Written other, without writing anything.
- The name of the Institute and the Department are not written.
- Funding Agent: Written self. How, and this proposal is a Master Thesis and it is funded by the Center.
- Fund amount: Written self without specifying an amount of money.
- Research Team: 1Co-Investigator: The name of PI was written again in this place.
- Procedure in Details:
- The scientific name for Pumpkin is not written, it must be written.
- The source and how to obtain the oil are not mentioned.
- How to make the nano formulation, whether from the medicine (Lacosamide) or the Pumpkin Seed Oil, is not written.
- In the experimental groups display, every two are written together, and this causes confusion. Each one can be written separately.
- Dose of nano formulation, whether from the medicine (Lacosamide) or the Pumpkin Seed Oil is the same as the regular formulation. This dose of nano is considered very high. A toxicity study should be conducted to determine the appropriate dose.
- Dose of Pumpkin Seed Oil It is written was chosen based on pilot study. How come and the study haven't started yet.
- The References: The reference number 24 (Thapliyal et al., 2023) Not presence in text.
- The attached files: The proposal is a master Thesis registration, but the 90 form (for research) is attached. Form 85 should be attached (for Scientific Thesis).
Comment to the Committee
قائمة مراجعة تقييم بروتوكول بحث من الناخية الاخلاقية ( ID-21062)
باستخدام هذه النقاط يمكن عمل قائمة مراجعة(Checklist) و أعطاء نقاط للبروتوكول (صفر – واحد – اثنين)
م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع
(Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
2
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة
(Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
1
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية
(Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
2
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
2
8
الاعتبارات العلاجية
(Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
0
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسسة على الحيوان
