MREC Reviewer Comment
Protocol Title
Completely satisfied and informative data
Comments to the applicant
ملاحظات على البروتوكول:
أولا: في معيار الإدراج Inclusion Criteria
حدد المريضات المشاركات (جميع النساء الحوامل المصابات باستسقاء الجنين، والأمهات عامل ريسوس الموجب، بعد الأسبوع الثامن عشر من الحمل
لكن في الإجراءات ذكر البحث أنه يتعامل مع مريضات عامل ريسوس السالب
In Rh-negative women with negative antibody screening received Rh immune-prophylaxis
ثانيا: عدد المشاركات 10 حالات فقط؛ فهل تكفي لتأكيد القوة الإحصائية وتعميم النتائج
أم أنها دراسة استرشادية تجريبيةPilot Study
ثالثا: الحاجة إلى مزيد من الوضوح في الموافقة المستنيرة عند ذكر المخاطر في بزل السائل الأمينوسي للحوامل
(Validity of consent)
حيث اكتفى البحث: بشعور بتقلصات في البطن، إن بزل السائل الأمينوسي آمن للحوامل.
في حين أن بزل السائل الأمنيوسي ربما ارتبط ببعض المضاعفات النادرة: كتقلصات البطن، أو نزيف أو تسرب للسائل الأمنيوسي، أو عدوى، أو فقد الحمل بنسبة منخفضة جدا. ويمكن طمأنة المريضة المشاركة في الدراسة بأن كل هذه المخاطر تقل عند اتخاذ الإجراءات الطبية اللازمة.
Comment to the Committee
ملاحظات على البروتوكول:
أولا: في معيار الإدراج Inclusion Criteria
حدد المريضات المشاركات (جميع النساء الحوامل المصابات باستسقاء الجنين، والأمهات عامل ريسوس الموجب، بعد الأسبوع الثامن عشر من الحمل
لكن في الإجراءات ذكر البحث أنه يتعامل مع مريضات عامل ريسوس السالب
In Rh-negative women with negative antibody screening received Rh immune-prophylaxis
ثانيا: عدد المشاركات 10 حالات فقط؛ فهل تكفي لتأكيد القوة الإحصائية وتعميم النتائج
أم أنها دراسة استرشادية تجريبيةPilot Study
ثالثا: الحاجة إلى مزيد من الوضوح في الموافقة المستنيرة عند ذكر المخاطر في بزل السائل الأمينوسي للحوامل
(Validity of consent)
حيث اكتفى البحث: بشعور بتقلصات في البطن، إن بزل السائل الأمينوسي آمن للحوامل.
في حين أن بزل السائل الأمنيوسي ربما ارتبط ببعض المضاعفات النادرة: كتقلصات البطن، أو نزيف أو تسرب للسائل الأمنيوسي، أو عدوى، أو فقد الحمل بنسبة منخفضة جدا. ويمكن طمأنة المريضة المشاركة في الدراسة بأن كل هذه المخاطر تقل عند اتخاذ الإجراءات الطبية اللازمة.
