National Research Centre

Medical Research Ethics Committee

MREC Reviewer Comment

Protocol Title

A Novel Approach to Assessing the Impact of Climate Change on the Lactational Transfer of Pesticide Residues: Health Risk Assessment in Infant Rats.

Completely satisfied and informative data

Needs Explanation

Comments to the applicant

-The name of the institute and the department is not written.

- Submission Type: Written Re-submission.

- Fund amount: Written Local Without writing an amount.

- Research Team: The proposed project is funded by Academy of Scientific Research and Technology " within the agreement on scientific cooperation between ASRT Egypt and the Hungarian Academy of Sciences”. Despite that, there are no members from Hungary.

- There is no specialist in animals in the research team.

- Procedure in Details: Animals: Written thirty virgin female rats. And One adult male rat will then be introduced into each cage (1 male:3 females). This is contrary to what was mentioned in Experimental protocol (forty and 1 male:4 females).

- In Procedure, Pregnant females: Delete (4 ± 1 males and females) by random selection (Fischbeck and Rasmussen, 1987).

- In Procedure: Written the body temperature of rats from each group will be is measured every hour for 24 h. This is too much and causes stress and pain.

- In Procedure: There is no indication of the pesticide estimate either in the milk or in the newborns. This is very necessary.

- Before Sample collection: paragraph (All doses will be prepared ……. maternal milk). Duplicate, must be deleted.

- In Serum biomarkers: Written Liver function will be assessed. The kidneys function is not written, and this is very important.

- Gantt Chart: Incomplete writing (Part of the writing is not visible).

- References: There is a big mess in it, There are 21 redundant references that must be deleted.

- Statistical analysis: Written Data will be analyzed using One-way analysis of variance. This is not correct. whereas in this study two variables are studied, not one variable. Based on that, Two-way is the correct. And this is written in Justification of Animal Use.

- In Describe the nature of the experimental agents used in your study: Written No. How?

- In answer to a question Dose your study involves collection of biological samples. Written No. How, written in other places he will take samples (liver, kidneys, brain, and spleen).

- In Describe the anticipated pain or distress for animals: Written None. How?

- In Describe how pain or distress will be monitored: Written None.

- In List who will monitor or observe animals: Written None. 

- In Indicate the schedule of monitoring: Written None. 

- In Animal Housing Requirements: The required was not written, but write Please refer to the protocol.

- In Animal disposition: The required was not written, but write Please refer to the protocol.

- In Identify and explain if any individual animal in this project will be used in any other project: Written Please refer to the protocol.

- In What will be the method of disposal of dead animals: The required was not written, but write Please refer to the protocol.

- In Will researchers perform technical procedures on animals in addition to routine husbandry: Written No. How?

Comment to the Committee

م
البند
الوصف/الملاحظات
الدرجة
1
أهمية البحث وقيمته العلمية
هل المشكلة البحثية مهمة وذات جدوى؟
2
هل التصميم العلمي سليم ويستحق تعريض المشاركين للمخاطر؟
2
2
توازن المخاطر والمنافع

 (Risk–Benefit Ratio)
هل تم تقليل المخاطر قدر الإمكان؟
1
هل المنافع المتوقعة تفوق المخاطر المحتملة؟
2
3
العدالة في اختيار المشاركين
هل معايير الاشتمال والاستبعاد عادلة وغير تمييزية؟
الدراسسة على الحيوان
هل الفئة المستهدفة هي الأكثر استفادة من نتائج البحث؟
الدراسسة على الحيوان
4
الموافقة المستنيرة

 (Informed Consent)
هل توجد معلومات واضحة ومبسطة عن البحث، المخاطر، والفوائد؟
1
هل للمشارك حق الانسحاب في أي وقت دون عقوبة؟
الدراسسة على الحيوان
5
حماية الفئات الضعيفة
هل توجد ضمانات إضافية عند إشراك أطفال، حوامل، مرضى فاقدي الأهلية أو ذوي الإعاقات؟ (Vulnerable groups)
الدراسسة على الحيوان
6
السرية وحماية البيانات
كيف سيتم حفظ البيانات الشخصية والسرية الطبية؟
الدراسسة على الحيوان
من له صلاحية الوصول إليها؟ وكم مدة الاحتفاظ؟
الدراسسة على الحيوان
7
خطة التعامل مع الأحداث السلبية

 (Adverse Events)
هل هناك تعريف وآلية واضحة للتبليغ والتعامل مع المضاعفات؟
0
هل توجد لجنة مراقبة سلامة (DSMB) عند الحاجة؟
1
8
الاعتبارات العلاجية

 (Standard of Care)
هل يتلقى جميع المشاركين العلاج القياسي المتعارف عليه على الأقل؟
الدراسسة على الحيوان
هل يوجد بروتوكول “علاج إنقاذ” إذا فشل التدخل التجريبي؟
الدراسسة على الحيوان
9
الشفافية والتسجيل
هل تم تسجيل الدراسة في سجل التجارب السريرية المعتمد؟
الدراسسة على الحيوان
هل توجد خطة لنشر النتائج سواء كانت إيجابية أو سلبية؟
2
10
الموافقات المؤسسية والتنظيمية
هل حصل الباحث على الموافقة العلمية علي البحث؟
2
هل الأجهزة/الأدوية المستخدمة مصرح بها من السلطات المختصة؟
2
11
التمويل وتضارب المصالح
هل هناك إفصاح واضح عن مصادر التمويل؟
0
هل توجد ضمانات لعدم تأثر النتائج بمصالح ممولة؟
2
12
التعويض والدعم الطبي
هل يوجد التزام بعلاج أي ضرر أو مضاعفات ناتجة عن البحث؟
1
هل هناك تأمين أو تعويض للمشاركين عند الضرر؟
الدراسسة على الحيوان

Informed consent form:

N/A

Login

Email Address *
Enter your username or email address
password *
Enter your password

Reset Password

Enter Your Email
Please insert your email and check your email for rest password link

Still not a member? Register